【非标科研仪器定制】非标准方法确认（二）

2024-04-01 10:18:42

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（二）非标准方法确认的步骤

1.实验室首先要详细说明方法的用途，如方法的预期用途、适用范围、客户的要求等。

2.确定检测和校准方法的特性，也就是测定方法的特性量，非标科研仪器定制如测量结果不确定度、准确度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、复现性、抵御外来影响的稳健度和抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度。在测定时，许多情况下，由于缺乏信息以及成本、风险和技术可行性等原因。

3.对方法能否满足预期要求进行评价。

4.进行有效性声明。

（三）非标准方法确认的技术应是以下五种之一或是其组合：

1.使用参考标准或参考物质进行校准；

2.与其他方法所得的结果进行比较；

3.实验室间比对；

4.对影响结果的因素作系统性评审；

5.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。在方法制定的过程中，需要定期进行评审，审查确认的有效性，非标科研仪器定制对已确认的非标准方法进行某些改动时，如果这些改动会影响到检测结果的准确性，适当时应重新进行确认。

非标科研仪器定制

（四）非标准方法确认的记录

非标准方法确认应形成记录，其名称可依所使用的确认技术不同而不同，如：“使用参考标准（标准物质）进行校准的记录（报告）”、“与某检验方法比较分析记录（报告）”、“比对试验结果及其分析”、“某检验方法影响结果因素的评审报告”、“测量不确定度评定记录（报告）”等。记录应包括以下内容：

a.确认所获得的结果；

b.所使用的确认的程序；

c.被确认的检验方法是否适用于预期用途(所进行的检验)的声明。

（五）方法的文件化

方法经确认后，非标科研仪器定制要对非标准方法参照标准方法的格式进行编写制定成文件以保证方法应用的一致性，文件中要包含完整的技术指标。

（六）非标准方法的证实

在对非标准方法进行确认后，还要对实验室的实施能力进行证实，在证实实验室具备开展该方法的能力后，才可正式引入使用。证实可以以表1所列项目进行。